Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADAGE PRODIGE34 : étude de phase 3 randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un cancer du côlon de stade III, chez des patients de 70 ans et plus. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans. Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin : - Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie. - Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie. Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines. - Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines. Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique. - Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A. Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques. Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOLFIRINOX3 de phase 1/2 évaluant l’efficacité et la tolérance du FOLFIRINOX3 (oxaliplatine, acide folinique + irinotecan) associé à du bevacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum qui font partie du gros intestin et de l’appareil digestif. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La chimiothérapie palliative repose actuellement sur différentes combinaisons de plusieurs molécules de chimiothérapie de type FOLFIRINOX (fluorouracile + acide folinique + l'irinotecan + oxaliplatine) seule ou associée à des thérapies ciblées par anticorps monoclonaux notamment le bevacizumab. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par FOLFIRINOX3 (oxaliplatine, acide folinique + irinotecan) associé à du bevacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal en échec de chimiothérapie standard. L’étude se déroulera en 2 phases. Lors de la 1ère phase les patients recevront du FOLFIRINOX 3 associé à du bevacizumab. La dose sera régulièrement augmentée par groupe de patients sur une durée de deux cures de 15 jours afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Lors de la 2e phase les patients recevront du FOLFIRINOX 3 associé à du bevacizumab, à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété pendant 6 mois en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 50 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ECKINOXE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante de type FOLFOX-4 avec ou sans cétuximab par rapport à la chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude IROCAS : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque. Le cancer du côlon est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon. L’adénocarcinome est le type le plus fréquent de cancer colorectal et il représente plus de 95% des cancers colorectaux. Dans le stade 3, il y a des cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques voisins, près du côlon ou du rectum, qui peuvent donner lieu aux métastases. Une chimiothérapie seule ou une association de plusieurs agents est souvent administrée après une chirurgie d’un cancer de côlon de stade 2 ou 3. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique , de l’irinotécan et du 5-fluorouracile en, administrée tous les 14 jours, pendant 12 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFOX 6 comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique et du 5-fluorouracile , administrée tous les 14 jours pendant 12 cures. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude ECKINOXE - PRODIGE 22 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX-4 avec ou sans Cetuximab par rapport à une chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer colique localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

FFCD PETACC 8 PRODIGE 1: Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'adjonction du cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX 4 après résection complète de la tumeur primitive, chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF-R) - à une polychimiothérapie classique. Depuis le 17 juin 2008, seuls les patients ne présentant pas de mutation sur un gène spécifique (gène K-Ras) seront incluables. Une recherche de mutation de ce même gène sera donc faite chez tout nouveau patient. Dans les 2 à 8 semaines après l'ablation totale de la tumeur, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, et une analyse génétique sera réalisée. Dans le premier groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, le premier jour une perfusion de 120 min d'oxaliplatine et de leucovorine suivie de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Le même traitement mais sans l'oxaliplatine est répété le lendemain. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, la même chimiothérapie que dans le premier groupe associée à du cétuximab administré en perfusion (de 120 min la première semaine puis de 60 min les semaines suivantes), une fois par semaine pendant 24 semaines. Après la fin du traitement les patients seront revus au moins tous les 6 mois, et ce au moins pendant 7 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Sanofi-Aventis XALIP_C_02090 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement par xaliproden chez des patients ayant un cancer du colon, déjà traités par une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multi-center, randomized, double blind, placebo controlled phase iii study to assess the efficacy of xaliproden in patients with oxaliplatin-induced peripheral sensory neuropathy (PSN) following adjuvant chemotherapy for colon cancer.

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• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,